Risikoidentifikation & -bewertung: Konfigurierbare Risikomatrix mit individueller Anpassung von Wahrscheinlichkeits- und Schweregradskalen per Drag-and-Drop – ohne Programmierung. Integrierte FMEA-Module (Design-FMEA und Prozess-FMEA) mit vorkonfigurierten Bibliotheken und Import/Export-Funktion im DFX-Format. Hazard-Analyse (HACCP) speziell für die Lebensmittelindustrie mit Identifikation kritischer Kontrollpunkte und standardisierten Templates.
Maßnahmenmanagement & Workflows: Automatisierter CAPA-Workflow mit nahtloser Verknüpfung von Vorfällen über Risikoanalyse bis zu Korrekturmaßnahmen – jeder Schritt enthält Risikobewertungs-Gate vor Freigabe. Change-Control mit Risiko-Impact-Analyse zur Bewertung der Auswirkungen von Änderungen auf bestehende Risiken. Maßnahmenverfolgung in Echtzeit mit automatischer Statusverfolgung offener CAPAs, Fälligkeitsüberwachung und Eskalationsmechanismen.
Lieferanten- & Auditmanagement: Lieferanten-Risk-Scorecards mit systematischer Bewertung nach konfigurierbaren Kriterien und automatischen Eskalations-Alerts bei Schwellenüberschreitungen. Risikobasierte Auditplanung, bei der Prüfpläne nach Risikogewichtung priorisiert werden – kritische Bereiche werden häufiger auditiert.
Monitoring & Reporting: Echtzeit-Dashboards mit Live-Übersicht über RPN-Trends, offene Risikomaßnahmen und Nichtkonformitäten-Entwicklung – ohne manuelle Berichterstellung. Frühwarnsystem mit automatischer E-Mail/SMS-Benachrichtigung bei Überschreitung kritischer Risikowerte oder Fristablauf. Standardisierte Compliance-Reports nach ISO 31000, ICH Q9, ISO 14971 und VDA 6.3 – direkt audit-ready.
Mobile Funktionen & Integration: Mobile Risikoassessments mit Tablet-/Smartphone-Zugriff für Begehungen und Stichproben vor Ort als Web-Frontend. REST-API für BI-Integration mit Export in Excel, PDF, CSV oder direktem Zugriff für Business-Intelligence-Tools. Native SAP QM & MES-Anbindung mit direkter Datenanbindung ohne Middleware – automatischer Import von Qualitätsdaten aus der Produktion.
Dokumentation & Compliance: Dokumentenlenkung mit Risikotracking und automatischer Bewertung, welche Dokumente bei Risikoänderungen aktualisiert werden müssen. Vollständige Audit-Trails mit lückenloser Nachvollziehbarkeit aller Änderungen – erfüllt 21 CFR Part 11 für Pharma und Medizintechnik.
"No-Code" Risikomatrix-Designer ermöglicht es Qualitätsmanagern, Risikomatrizen ohne Unterstützung der IT-Abteilung anzupassen. Während Wettbewerbslösungen wie SAP QM oft Entwickler-Ressourcen oder externe Beratung benötigen, können Fachabteilungen hier eigenständig auf neue Bewertungsanforderungen reagieren. Diese Flexibilität erweist sich besonders wertvoll bei häufig wechselnden Kundenspezifikationen in der Automobilzulieferung, wo sich Risikobewertungsmaßstäbe regelmäßig ändern. Die Zeitersparnis und Reduktion externer Consultingkosten stellen einen messbaren Vorteil dar.
Out-of-the-box Compliance für regulierte Branchen durch vorkonfigurierte Konformität mit ISO 14971 (Medizintechnik), ICH Q9 (Pharma) und 21 CFR Part 11 (elektronische Signaturen). Diese branchenspezifische Ausrichtung beschleunigt die Validierung erheblich – Medizintechnik-Hersteller berichten von 35% kürzerer Audit-Vorbereitung. Während GRC-Suiten wie MetricStream eine breite Enterprise-Risiko-Abdeckung bieten, erreichen sie nicht diese prozessuale Tiefe für qualitätsbezogene Produktrisiken. Das System bildet die geforderte Risikoakte vollständig ab und erfüllt regulatorische Anforderungen ohne umfangreiche Anpassungen.
Tiefe Produktionsintegration ohne Middleware durch native Schnittstellen zu SAP QM und MES-Systemen (OPC UA). Der direkte Datenaustausch mit Produktionsanlagen und ERP-Systemen eliminiert zusätzliche Integrationsschichten. Dies reduziert sowohl Fehlerquellen als auch Latenz im Datenfluss. Besonders Automotive Tier-1-Zulieferer profitieren davon, Echtzeit-Qualitätsdaten in ihre Risikoanalysen einfließen zu lassen, ohne komplexe Middleware-Architekturen implementieren zu müssen.
Mandantenfähige Multi-Site-Architektur ermöglicht Konzernen, verschiedene Standorte mit eigenen Risikoprozessen abzubilden, während zentral einheitliche Standards vorgegeben werden. Jeder Standort behält seine Eigenständigkeit, das Management erhält jedoch eine konsolidierte Sicht über alle Einheiten. Diese Architektur eignet sich ideal für international verteilte Fertigungsstrukturen, bei denen lokale Prozesshoheit mit zentraler Governance kombiniert werden muss.
Einschränkungen sollten Interessenten berücksichtigen: Die Benutzeroberfläche wirkt nach Anwenderaussagen teilweise veraltet, was die Akzeptanz bei jüngeren Teams beeinträchtigen könnte. Die mobile App funktioniert ausschließlich mit Internetverbindung – für Standorte mit schwacher Netzabdeckung entsteht dadurch ein Nutzungshindernis. Der Fokus liegt klar auf Produktions- und Qualitätsrisiken; für ganzheitliches Enterprise Risk Management mit IT- oder Finanzrisiken sind Ergänzungen erforderlich. Das System stellt kein universelles ERM-Tool dar.
Automotive Tier-1-Zulieferer mit 250+ Mitarbeitern profitieren von der tiefen VDA 6.3-Integration, umfangreichen FMEA-Bibliotheken und der direkten MES-Anbindung. Die Standardisierung über mehrere Produktionsstandorte hinweg wird durch die Multi-Site-Funktionalität optimal unterstützt. Besonders wertvoll erweist sich die automatisierte RPN-Berechnung und Lieferanten-Risikobewertung nach Automotive-spezifischen Anforderungen. Diese Zielgruppe findet in der Software eine vollständige Abbildung ihrer komplexen Qualitäts- und Risikomanagement-Prozesse.
Medizintechnik-Hersteller mit ISO 13485/14971-Anforderungen finden in der vorkonfigurierten ISO 14971-Konformität und elektronischen Signatur (21 CFR Part 11) ein nahezu "audit-ready" System. Risikomanagement ist hier regulatorische Pflicht – die Software bildet die geforderte Risikoakte vollständig ab und reduziert nachweislich die Audit-Vorbereitungszeit um bis zu 35%. Die systematische Verknüpfung von Design-Risiken mit Produktionsprozessen erfüllt regulatorische Anforderungen ohne umfangreiche Customizing-Projekte.
Lebensmittel- und Pharmahersteller mit HACCP/ICH Q9-Anforderungen erhalten spezifische Module und Templates, die Branchen-Compliance ohne zusätzlichen Anpassungsaufwand gewährleisten. Frühwarnsysteme bei kritischen Kontrollpunkten und die lückenlose Dokumentation für Behördenaudits bieten echte Arbeitserleichterung im regulierten Umfeld. Besonders mittelständische Betriebe profitieren vom strukturierten Ansatz, der Compliance-Anforderungen systematisch erfüllt.
Qualitätsmanager in Multi-Site-Konzernen mit verteilten Standorten, die einheitliche Risikomanagement-Standards implementieren, aber lokale Prozesshoheit bewahren wollen, finden eine passende Lösung. Das mandantenfähige System ermöglicht zentrale Governance bei dezentraler Ausführung – ideal für internationale Fertigungsgruppen. Die Kombination aus Standardisierung und Flexibilität unterstützt sowohl konzernweite Vorgaben als auch standortspezifische Anforderungen.
Entscheidende Auswahlkriterien:
Die Software verfolgt einen vollständig modularen Aufbau mit FMEA, CAPA, Audit und Lieferanten-Risikomanagement als separate Lizenzen. Dies ermöglicht einen gestaffelten Einstieg nach Budget und Reifegrad der Organisation. Unternehmen können mit einem einzelnen Modul starten und die Funktionalität schrittweise erweitern, ohne die Gesamtarchitektur ändern zu müssen. Diese Flexibilität reduziert die initiale Investitionshürde und erlaubt eine organische Entwicklung des Risikomanagement-Systems.
Eine durchgängige Prozesskette verbindet Risikoidentifikation, Bewertung, Maßnahmen und Monitoring lückenlos miteinander. Medienbrüche werden eliminiert, da alle Prozessschritte innerhalb einer Plattform ablaufen. Die automatische Verknüpfung von Risikoanalysen mit Korrekturmaßnahmen und deren Wirksamkeitsprüfung schafft einen geschlossenen Regelkreis. Diese integrierte Arbeitsweise erhöht die Datenqualität und reduziert den administrativen Aufwand erheblich.
Bewährte Methoden-Bibliotheken mit Vorlagen für gängige Risikomanagement-Methoden verkürzen die Einarbeitungszeit neuer Anwender um mehrere Wochen. Standardisierte FMEA-Templates, HACCP-Checklisten und Audit-Fragebögen können direkt genutzt und bei Bedarf angepasst werden. Diese Best-Practice-Vorlagen basieren auf über 35 Jahren Erfahrung in regulierten Branchen und beschleunigen die Implementierung merklich.
Als CAQ-Spezialist seit 1988 konzentriert sich der Anbieter seit über 35 Jahren ausschließlich auf Qualitätssysteme. Diese fokussierte Ausrichtung hat tiefe Domänen-Expertise hervorgebracht, statt ein breites Portfolio mit oberflächlicher Abdeckung anzubieten. Die langjährige Spezialisierung spiegelt sich in der prozessualen Tiefe und den branchenspezifischen Funktionen wider, die generische Software-Anbieter nicht erreichen.
Die etablierte Marktpräsenz mit über 500 Installationen weltweit, primär im DACH-Raum, zeigt die Relevanz für den deutschsprachigen Mittelstand. Der starke Fokus auf Automotive, Medizintechnik, Pharma und Food hat zu einem tiefen Verständnis regulatorischer Anforderungen geführt. Eine Renewal-Rate von über 85% belegt langfristige Kundenzufriedenheit – ein Indikator für nachhaltige Wertschöpfung über den initialen Verkaufserfolg hinaus. Diese Kundenbindung deutet auf erfolgreiche Implementierungen und anhaltenden Nutzen im Praxiseinsatz hin.
Die n-Tier Architektur mit Microservices-Roadmap basiert aktuell auf .NET und SQL Server, mit geplanter Migration zu Container-basierter Infrastruktur (Docker). Diese Modernisierung erleichtert Cloud-Migrationen und erhöht die Skalierbarkeit. Die schrittweise Umstellung auf Microservices-Architektur zeigt das Engagement für technologische Zukunftsfähigkeit, ohne bestehende Installationen zu gefährden.
Ein API-First-Ansatz mit REST/JSON-Schnittstellen ermöglicht flexible BI-Integration und Custom-Entwicklungen. Unternehmen können Daten für Business-Intelligence-Tools exportieren oder eigene Anwendungen anbinden. Die dokumentierten Schnittstellen reduzieren den Integrationsaufwand mit Drittsystemen erheblich. Dies ist besonders relevant für Organisationen mit heterogenen IT-Landschaften, die verschiedene Systeme orchestrieren müssen.
Enterprise-Security mit AES-256-Verschlüsselung, TLS 1.2+ und vollständigen Audit-Trails erfüllt moderne Sicherheitsstandards. Granulares Rechtemanagement gewährleistet DSGVO-Konformität durch präzise Kontrolle über Datenzugriffe. Diese Sicherheitsarchitektur ist für regulierte Branchen essentiell, die strenge Anforderungen an Datenschutz und Nachvollziehbarkeit erfüllen müssen.
Das modulare Lizenzmodell liegt bei circa €3.000–5.000 pro Modul und Jahr bei 50 Nutzern. Diese Struktur ermöglicht kontrollierte Investitionen nach Prioritäten – Unternehmen zahlen nur für die tatsächlich benötigten Funktionen. Der Einstieg kann mit einem einzelnen Modul wie FMEA erfolgen, bevor CAPA oder Audit-Management ergänzt werden. Diese Flexibilität reduziert die finanzielle Einstiegshürde merklich.
Ein ROI in 6–9 Monaten wird bei mittelständischen Fertigern durch Reduktion von Nacharbeit, kürzere Audit-Zeiten und weniger Produktionsstopps erreicht. Die Zeitersparnis bei FMEA-Erstellung (circa 20%) und Audit-Vorbereitung (bis 35%) führt zu messbaren Effizienzgewinnen. Diese Amortisationszeit basiert auf Erfahrungswerten aus implementierten Projekten, variiert jedoch nach Organisationsgröße und Ausgangssituation.
Versteckte Kostenfaktoren sollten berücksichtigt werden: Datenmigration, interner Personalaufwand (Key-User, IT) und individuelle Anpassungen summieren sich realistisch auf 30–40% zusätzlich zur Lizenz. Die Einplanung eines dedizierten Projektleiters, mindestens fünf qualifizierter Key-User und IT-Administratoren (Windows/SQL) ist erforderlich. Diese internen Ressourcen werden häufig unterschätzt, sind aber entscheidend für erfolgreiche Implementierungen.
Ein strukturiertes Phasenmodell durchläuft die Schritte Analyse, Pilot, Roll-out und Go-live in typischerweise 3–6 Monaten für mittelständische Betriebe. Dieser bewährte V-Modell-Ansatz minimiert Projektrisiken durch systematische Vorgehensweise. Konzerne mit komplexen Integrationsanforderungen sollten eher 9–12 Monate einplanen. Die Pilotphase mit einer überschaubaren Nutzergruppe ermöglicht Prozessanpassungen, bevor das breite Roll-out erfolgt.
Datenmigration aus Excel oder Legacy-Systemen stellt oft den größten Zeitaufwand dar und wird häufig unterschätzt. Der Anbieter stellt Templates und Cleansing-Workshops zur Verfügung, dennoch erfordert die Datenbereinigung erhebliche interne Ressourcen. Historische FMEA-Daten, Audit-Berichte und Lieferantenbewertungen müssen strukturiert und validiert werden. Eine realistische Zeitplanung für diesen Prozess verhindert Projektverzögerungen.
Der kritische Erfolgsfaktor liegt im Management-Commitment und mindestens fünf qualifizierten Key-Usern intern. Ohne aktive Unterstützung der Geschäftsführung und dedizierte interne Experten ist jedes Implementierungsprojekt gefährdet. Die Key-User benötigen sowohl QM-Fachkenntnis als auch ausreichend geschützte Zeit für Projektarbeit. Organisationen sollten diesen Personalbedarf frühzeitig sicherstellen und nicht als Nebenaufgabe behandeln.
Vorteile:
Herausforderungen:
3–6 Monate sind realistisch für mittelständische Betriebe bei fokussiertem Vorgehen und klarem Projektscope. Konzerne mit komplexen Integrationsanforderungen, Multi-Site-Szenarien oder umfangreichen Legacy-Datenmigrationen sollten eher 9–12 Monate einplanen. Die Dauer hängt stark von der internen Ressourcenverfügbarkeit und der Qualität der Ausgangsdaten ab. Eine Pilotphase mit begrenztem Nutzerkreis reduziert Risiken und ermöglicht Prozessoptimierungen vor dem vollständigen Roll-out.
Ja, der modulare Aufbau ermöglicht den Start mit einem einzelnen Funktionsbereich wie FMEA oder CAPA. Die spätere Ergänzung um Audit-Management oder Lieferanten-Risikobewertung erfolgt ohne Systemwechsel. Diese schrittweise Erweiterung reduziert die initiale Investition und den Change-Management-Aufwand. Unternehmen können so nach Prioritäten vorgehen und Erfahrungen sammeln, bevor weitere Module aktiviert werden.
Mindestens ein IT-Administrator mit Windows- und SQL-Server-Kenntnissen, fünf Key-User mit QM-Know-how sowie ein dedizierter Projektleiter sind erforderlich. Die Key-User sollten je 20–30% ihrer Arbeitszeit für das Projekt reservieren können. Unterschätzen dieser Ressourcen stellt das größte Risiko dar – ohne ausreichende interne Kapazitäten verzögern sich Projekte erheblich oder liefern nicht die erwarteten Ergebnisse.
Native SAP QM-Schnittstellen ermöglichen direkten Datenaustausch ohne zusätzliche Middleware. Qualitätsdaten aus SAP fließen automatisch in die Risikoanalysen ein, während Prüfpläne und Maßnahmen zurückgeschrieben werden können. Die bidirektionale Integration reduziert manuelle Datenpflege und Inkonsistenzen. Der Implementierungsaufwand hängt von der SAP-Version und den spezifischen Anpassungen ab, liegt typischerweise aber unter dem Aufwand für Custom-Middleware-Entwicklungen.
Die Software richtet sich primär an mittelständische bis große Fertigungsunternehmen mit 250+ Mitarbeitern. Kleinere Betriebe sollten prüfen, ob der funktionale Umfang und Implementierungsaufwand in Relation zu ihren Anforderungen steht. Der modulare Einstieg mit einem einzelnen Bereich kann für kleinere Organisationen sinnvoll sein, wenn regulatorische Compliance geschäftskritisch ist. Unternehmen unter 100 Mitarbeitern finden möglicherweise schlankere Alternativen wirtschaftlicher.
SAP QM bietet sich für Unternehmen mit bestehender SAP-Landschaft an, erfordert jedoch oft umfangreiches Customizing. MetricStream oder Archer eignen sich für ganzheitliches Enterprise Risk Management über Qualitätsrisiken hinaus. Spezialisierte FMEA-Tools wie APIS IQ-Software konzentrieren sich auf einzelne Methoden mit größerer Tiefe. Die Alternativenwahl hängt davon ab, ob primär Compliance-Konformität (dann KAWAK), ERP-Integration (dann SAP) oder umfassendes ERM (dann GRC-Suiten) im Vordergrund steht.
 SCreenshot 1.webp){kind=link}
 Screenshot 2.webp){kind=link}
 Screenshot 3.webp){kind=link}