Qualitätsmanagement-Software roXtra

🟦 Funktionen – Was kann roXtra?

Dokumentenmanagement & Lenkung

• Zentrale Dokumentenverwaltung: Alle QM-relevanten Dokumente an einem Ort mit automatischer Versionierung
• Automatische Freigabeworkflows: Definierbare Prüf- und Genehmigungsprozesse für Dokumente
• Leseverwaltung: Nachweis, wer welches Dokument wann gelesen hat
• Dokumentenverteilung: Gezielte Zustellung von Dokumenten an betroffene Mitarbeiter

Prozessmanagement

• Prozessmodellierung: Abbildung von Geschäftsprozessen in übersichtlichen Diagrammen
• Prozessdokumentation: Verknüpfung von Anweisungen, Formularen und Verantwortlichkeiten
• Prozessoptimierung: Identifikation von Verbesserungspotenzialen durch strukturierte Analyse

Risiko- & Chancenmanagement

• Risikoanalyse: Erfassung und Bewertung von Risiken nach Eintrittswahrscheinlichkeit und Auswirkung
• Maßnahmenmanagement: Planung und Verfolgung von Gegenmaßnahmen
• FMEA-Unterstützung: Strukturierte Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse

Audit & Compliance

• Auditplanung: Terminierung und Vorbereitung interner und externer Audits
• Checklisten-Management: Digitale Audit-Checklisten mit direkter Erfassung von Abweichungen
• Maßnahmenverfolgung: Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen bis zur Erledigung

Abweichungs- & Reklamationsmanagement

• Erfassung von Abweichungen: Zentrale Meldung von Qualitätsproblemen
• 8D-Report: Strukturierte Problemlösung nach etablierter Methodik
• Kundenbeschwerden: Verwaltung externer Reklamationen mit Reaktionszeiten

Schulungs- & Qualifikationsmanagement

• Schulungsbedarfsplanung: Zuordnung erforderlicher Qualifikationen zu Positionen
• Qualifikationsmatrix: Überblick über Mitarbeiterkompetenzen und Schulungsbedarfe
• Schulungsnachweise: Dokumentation absolvierter Weiterbildungen

🟨 Besonderheiten – Was macht roXtra einzigartig?

Deutsche Entwicklung mit Fokus auf regulierte Branchen

roXtra wird seit über 20 Jahren von der German IT Group in Deutschland entwickelt und gehostet. Der Schwerpunkt liegt auf Branchen mit hohen Compliance-Anforderungen wie Medizintechnik, Pharma und Luftfahrt. Die Software erfüllt FDA 21 CFR Part 11 und ist für die Qualifizierung nach GxP-Standards ausgelegt. Einschränkung: Diese Spezialisierung macht das System umfassend, aber möglicherweise überdimensioniert für Unternehmen ohne strenge regulatorische Vorgaben. Die Implementierung erfordert entsprechende Einarbeitung.

Flexible Anpassung ohne Programmierung

Das System bietet einen konfigurierbaren Baukasten zur Anpassung an spezifische Anforderungen. Administratoren können Formulare, Workflows und Datenfelder ohne Programmierkenntnisse modifizieren. Die Anpassungen erfolgen über grafische Oberflächen und bleiben auch nach Updates erhalten. Wichtig zu beachten: Während grundlegende Anpassungen eigenständig möglich sind, benötigen komplexe Individualisierungen oft Unterstützung durch den Hersteller oder zertifizierte Partner.

Integrierte Normenbibliothek

roXtra enthält eine umfangreiche Bibliothek mit Mustervorlagen für gängige QM-Normen wie ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 und ISO 27001. Diese Vorlagen beschleunigen die Systemeinführung erheblich, da grundlegende Strukturen bereits vorhanden sind. Unternehmen können zwischen verschiedenen Startpaketen wählen und diese als Basis für ihr individuelles QM-System nutzen. Die Vorlagen werden regelmäßig an Normenänderungen angepasst.

Mandantenfähigkeit für Konzernstrukturen

Die Software unterstützt mehrere Mandanten innerhalb einer Installation. Konzerne können zentrale Standards vorgeben, während Tochtergesellschaften eigenständige Bereiche verwalten. Dies ermöglicht sowohl konzernweite Harmonisierung als auch lokale Anpassungen. Die Rechteverwaltung stellt sicher, dass Daten zwischen Mandanten getrennt bleiben, während übergreifende Auswertungen möglich sind.

🟩 Empfehlung – Für wen eignet sich roXtra besonders?

Regulierte Branchen mit Zertifizierungspflicht roXtra eignet sich hervorragend für Medizintechnik-Hersteller, Pharmaunternehmen und Zulieferer der Luftfahrt, die ISO 13485, GxP oder EN 9100 erfüllen müssen. Die vorhandenen Compliance-Funktionen und Validierungsdokumentationen sparen erheblichen Aufwand bei Audits. Die Investition lohnt sich ab etwa 50 Mitarbeitern, wenn regelmäßige Zertifizierungsaudits anstehen.

Mittelständische Unternehmen mit gewachsenen QM-Systemen Unternehmen zwischen 100 und 1.000 Mitarbeitern, die ihr papierbasierten oder Excel-gestützten QM-Systeme digitalisieren möchten, finden in roXtra eine strukturierte Lösung. Besonders geeignet für Fertigungsbetriebe mit komplexen Prozessen und mehreren Standorten. Die Schulungsfunktionen unterstützen die systematische Qualifikation größerer Belegschaften.

Konzerne mit dezentralen Strukturen Unternehmensgruppen, die ein einheitliches QM-System über mehrere Gesellschaften hinweg etablieren wollen, profitieren von der Mandantenfähigkeit. Zentrale Vorgaben lassen sich mit lokaler Flexibilität kombinieren. Voraussetzung ist die Bereitschaft, in eine zentrale IT-Infrastruktur und Change-Management zu investieren.

Organisationen mit hohem Dokumentationsaufwand Unternehmen, die aufgrund von Kundenanforderungen oder Normen umfangreiche Nachweise führen müssen, können durch roXtra Auditvorbereitungen deutlich beschleunigen. Die automatische Dokumentation von Änderungen und Lesevorgängen reduziert manuellen Aufwand erheblich.

Wichtige Auswahlkriterien

Regulatorische Anforderungen: Prüfen Sie, ob Ihre Branche spezifische Validierungen benötigt. roXtra bietet hier Vorteile gegenüber generischen Systemen.

Systemlandschaft: Klären Sie Integrationsbedarf mit ERP, PLM oder anderen Fachsystemen. roXtra bietet APIs, aber komplexe Integrationen erfordern Entwicklungsaufwand.

Ressourcen für Implementierung: Planen Sie 3-6 Monate für Einführung und Schulung ein. Ein dedizierter Projektverantwortlicher ist empfehlenswert.

**Hosting-