Document Control: Zentrale Versionsverwaltung und Freigabeprozesse für alle QM-Dokumente
Change Management: Strukturierte Verwaltung von Änderungsanträgen mit Workflow-Unterstützung
SOP-Management: Erstellung und Verteilung von Standard Operating Procedures mit Lesebestätigungen
Dokumentenlenkung: Automatische Archivierung und Zugriffskontrolle nach Compliance-Vorgaben

Prozess- & Qualitätskontrolle

Audit Management: Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner und externer Audits
CAPA-System: Systematische Erfassung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Actions)
Nonconformance Management: Verwaltung von Abweichungen und Qualitätsmängeln mit Root-Cause-Analyse
Beschwerde-Management: Erfassung und Bearbeitung von Kunden- und Lieferantenbeschwerden

Training & Compliance

Training Management: Schulungsplanung, -durchführung und Qualifikationsnachweise für Mitarbeiter
Supplier Management: Lieferantenbewertung und Qualifikation nach GMP-Standards
Risk Management: Systematische Risikoanalyse und -bewertung für Produkte und Prozesse

Validierung & Entwicklung

Equipment Management: Verwaltung von Geräten, Kalibrierungen und Wartungszyklen
Product Development: Projektmanagement für Produktentwicklung mit Design-Control
Validation Management: Strukturierte Planung und Dokumentation von Validierungsprojekten

🟨 Besonderheiten – Was macht MasterControl einzigartig?

Vollständig validierte Cloud-Plattform für regulierte Branchen

MasterControl bietet als einer der wenigen Anbieter eine komplett in der Cloud validierte Lösung, die speziell für FDA-regulierte Industrien entwickelt wurde. Die Plattform erfüllt 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und weitere GxP-Anforderungen out-of-the-box. Alle Updates werden vom Hersteller validiert, sodass Unternehmen selbst keine aufwändigen Re-Validierungen durchführen müssen. Diese Konstellation spart erhebliche Ressourcen, erfordert jedoch Vertrauen in die Validierungsdokumentation des Herstellers.

Manufacturing Excellence Suite mit durchgängiger Integration

Die modulare Suite ist durchgängig integriert – alle Module nutzen dieselbe Datenbasis und Benutzeroberfläche. Ein Audit-Befund kann direkt eine CAPA auslösen, die wiederum ein Dokument zum Change Management führt. Diese nahtlose Verknüpfung eliminiert Medienbrüche und manuelle Datenübertragungen. Allerdings führt die enge Verzahnung auch dazu, dass Unternehmen stark an das MasterControl-Ökosystem gebunden sind und Einzelmodule schwer durch Drittlösungen ersetzbar sind.

Branchenspezialisierung auf Life Sciences

Die Software ist konsequent auf Pharma, Medizintechnik und Biotech ausgerichtet. Workflows, Terminologien und Compliance-Funktionen spiegeln die spezifischen Anforderungen dieser Branchen wider. GMP-konforme Freigabeprozesse, elektronische Signaturen und Audit Trails sind tief in der Systemarchitektur verankert. Diese Fokussierung bedeutet gleichzeitig, dass die Lösung für andere Branchen oft überdimensioniert und zu regulierungslastig ist.

Umfassende Validierungs-Unterstützung durch den Hersteller

MasterControl stellt Validierungspakete (IQ/OQ/PQ-Dokumente) bereit und übernimmt die technische Qualifizierung der Plattform. Kunden müssen lediglich die Prozess-Validierung (PQ) an ihre spezifischen Anforderungen anpassen. Diese Unterstützung beschleunigt die Implementierung erheblich, setzt aber voraus, dass die Standard-Konfigurationen größtenteils übernommen werden – umfangreiche Customizations können die Validierungsstrategie komplizieren.

🟩 Empfehlung – Für wen eignet sich MasterControl besonders?

Pharmazeutische Hersteller mit strengen Regulierungsanforderungen

Unternehmen, die unter FDA-, EMA- oder anderen GxP-Regularien arbeiten, profitieren von der tief verankerten Compliance-Funktionalität. Die vorvalidierte Plattform und die durchgängigen Audit Trails erfüllen höchste Anforderungen an die Dokumentationssicherheit und Nachvollziehbarkeit.

Medizintechnik-Unternehmen mit Produktentwicklung

Hersteller von Medizinprodukten nach MDR/IVDR oder FDA 510(k) finden in MasterControl spezialisierte Module für Design Control, Risk Management nach ISO 14971 und technische Dokumentation. Die Integration von Entwicklung und Qualitätssicherung unterstützt den gesamten Produktlebenszyklus.

Mittelständische bis große Life-Sciences-Unternehmen

Organisationen mit 50+ Mitarbeitern und etablierten QM-Strukturen, die eine professionelle, skalierbare Lösung suchen. Die Plattform entfaltet ihr Potenzial besonders bei mehreren Standorten und komplexen Prozessen, während kleinere Betriebe oft mit der Komplexität und den Kosten überfordert sind.

Unternehmen mit Multi-Site-Strukturen

Konzerne mit mehreren Produktionsstandorten weltweit benötigen die zentrale Kontrolle und standortübergreifende Prozessharmonisierung. MasterControl ermöglicht globale Dokumentenlenkung bei gleichzeitiger lokaler Flexibilität für standortspezifische SOPs.

Wichtige Auswahlkriterien

Regulierungsdruck: Je höher die Compliance-Anforderungen, desto mehr Wert bietet die vorvalidierte Plattform. Systemlandschaft: Prüfen Sie die Integrationsmöglichkeiten mit bestehenden ERP-, MES- oder PLM-Systemen – hier ist oft zusätzlicher Aufwand nötig. Budget: MasterControl positioniert sich im Premium-Segment – die Gesamtkosten (Lizenzen, Implementierung, Validierung) sollten gegen Compliance-Risiken und Effizienzgewinne abgewogen werden. IT-Ressourcen: Cloud-first-Ansatz reduziert lokalen IT-Aufwand, erfordert aber Vertrauen in externe Datenhaltung und Verfügbarkeit.

Details zur Qualitätsmanagement-Software

MasterControl positioniert sich als Manufacturing Excellence Platform für regulierte Industrien. Der Kern der Lösung besteht aus über 30 integrierten Modulen, die alle Aspekte des Qualitätsmanagements abdecken. Im Mittelpunkt steht das Document Control-Modul, das als zentrale Dokumentenlenkung fungiert und automatische Versionierung, Freigabe-Workflows und elektronische Signaturen bereitstellt.

Die Architektur basiert auf einer Single-Database-Struktur: Alle Module greifen auf dieselbe Datenbasis zu, wodurch durchg